验证经理/主管
面议
工作性质全职
职位类别医药研发/生产/注册
招聘人数2人
学历要求本科
工作经验3-5年
性别要求女
用工形式不限
技能等级
年龄要求不限
试用期无
工作地点江苏省/泰州市
职位描述
验证工作
1、根据生效的流程,实施系统水平影响评估,并基于评估结果,起草验证主计划;
2、根据生效的流程,起草性能确认主计划,并对计划的实施情况进行跟踪和报告;
3、根据生产需要和法规的要求,确定工艺验证、持续性验证计划,并跟踪实施进展;
4、审核各类确认与验证方案和报告,协助进行验证过程中变更、偏差的处理;
5、周期性回顾工厂范围内确认与验证实施情况,并起草验证回顾报告;
6、对确认与验证管理流程进行回顾,识别可改进点,持续性改进确认与验证管理流程;
7、负责验证仪器的管理,定期对验证仪器进行计量以及维护保养。
计量工作
1、根据计量器具申购部门要求,及时与采购部门协调沟通,完成计量器具的购买。
2、根据公司的工作计划,制定公司的计量计划,组织并及时完成公司的计量工作;
3、公司计量体系的建立及持续改进。
任职要求
1、大专或本科学历,制药类、生物学等相关专业;
2、有验证工作5年以上,验证管理经验3年以上
3、熟练掌握药品或生物制品产品工艺与质量控制基础知识;了解计量知识和工艺设备验证知识;
4、有责任心、善于沟通,需具备质量风险管理意识和拥有应急突发事件处理能力。