一、 任职条件 1、 生物类、药学类等相关专业大专及以上学历。 2、 具有1年以上药品或生物制品企业生产或者质量管理经验。 3、 熟悉药品行业法律法规，熟悉GMP及相关要求。 4、 具有较好的沟通、协调能力和撰写能力。 5、 具有风险评估、产品回顾、培训管理、确认与验证等相关工作经验者优先。 二、 岗位职责 1、 负责进行现场监察管理，确保质量管理体系的有效运转及产品质量，并得到持续改进。 2、 负责公司生产质量文件管理，根据安排进行相关文件的起草、修订。 3、 负责批记录的审核。 4、 负责物料供应商的管理。 5、 负责中控、成品及按验证方案开展过程中的取样。 6、 负责审核质量相关文件。 7、 负责年度培训计划、验证计划的起草与牵头，负责督促各部门按计划进行工作，并进行跟踪、检查。 8、 负责偏差的分析处理和上报工作。 9、 负责产品退货和召回的调查处理。 10、 负责完成产品质量回顾分析。 11、 负责制定自检计划，自检、外检相关记录的准备，自检结果的汇总，整改措施的跟踪，协助部门负责人准备迎检资料。 12、 完成上级交办的其他工作。