灭菌确认工程师
5千~1万/月
工作性质全职
职位类别工程项目管理
招聘人数1人
学历要求本科
工作经验3-5年
性别要求女
用工形式不限
技能等级
年龄要求30-50
试用期无
工作地点江苏省/泰州市
职位描述
1、 负责公司在产无菌医疗器械产品的灭菌过程确认和控制，以及验证、评估、再确认等；
2、 负责公司在研无菌产品灭菌方案和验证、确认方案的撰写；
3、 协助微生物检验团队为生产和研发提供及时的微生物分析、验证支持；
4、 负责优化现有的方法包括方法学的改进；
5、 负责新方法等的验证、方法学转移，包括验证、转移计划的制定，负责与灭菌服务方的沟通协调、评审以及新灭菌服务方的开发和管理等；
6、 负责执行过程的偏差调查以及准备最终的报告和人员的培训；
7、 负责撰写、修订和验证微生物检测方法和文件；
8、 确保按相关法规的要求输出正确的文件和完整的数据；
9、 负责灭菌成品的日常灭菌放行确认等
职位要求：
1、 微生物学、生物科学、化学、药学等相关专业本科及以上学历
2、 有药厂、医疗器械企业微生物实验室工作经验，熟悉微生物限度检查、无菌检查等技术，熟悉洁净区环境微生物采样要求和操作
3、 有灭菌方法开发和验证、确认的经验
4、 熟悉药品或医疗器械法规，有药厂或医疗器械同岗位工作经验或有第三方灭菌服务方工作经验者优先
5、 熟悉ISO 11135、ISO11137、ISO 11737、ISO11607、YY/T 0681、YY/T 1613、YY/T 1268以及有关标准；
