单抗质量研究员
1万以上/月
工作性质全职
职位类别医药研发/生产/注册
招聘人数2人
学历要求本科
工作经验3-5年
性别要求女
用工形式不限
技能等级
年龄要求不限
试用期无
工作地点江苏省/泰州市
职位描述
职位描述
1、对转移的项目的分析方法进行差异分析，风险评估并独立撰写报告；
2、负责起草质量比对方案并审核最终报告，评估目的蛋白质量是否符合申报要求;
3、参与生物蛋白类药物的分析方法开发，提供技术支持，对方法开发方案，验证确认方案及报告进行审核；
4、协助生物制品注册申报工作中的相关文件的起草与审核;
5、完成上级领导分派的其他相关工作，并及时汇报工作进度及安排。
任职要求:
1、分析化学、生物学、细胞生物学等相关专业，硕士及以上学历；
2、有3年以上抗体类项目实验室分析经验；
3、 熟悉治疗性生物大分子蛋白的质量属性，熟悉NMPA， FDA, EMA相关指导原则，了解主册相关法规，有抗体质量表征分析经验者优先；
4、负责或参与过分析方法验证、转移工作的优先；
5、工作积极主动、严谨细致、责任心强、有良好的沟通能力及团队协作意识；具有一定的抗压和学习能力。
