注册专员（三类医疗器械）
面议
工作性质全职
职位类别首席技术官CTO
招聘人数1人
学历要求本科
工作经验3-5年
性别要求女
用工形式不限
技能等级
年龄要求24-45
试用期无
工作地点江苏省/泰州市
职位描述
职责描述：
1. 负责新产品的注册认证（CFDA、CE、FDA），包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪；
2. 负责管理医疗器械注册申请全过程，使其标准化、规范化、流程化；
3. 负责与产品注册有关的外部机构的对外沟通与协调；
4. 负责医疗器械法律法规和标准的收集、更新，并结合公司内部质量管理体系，推进其在公司内部的培训和贯彻执行；
5. 负责公司内部对于医疗器械相关法规的咨询与支持。
任职要求：
1. 本科及以上学历、生物医学工程、电子类、计算机、生物材料或临床医学等相关专业；
2. 2年以上医疗器械产品注册经验，并具有成功的医疗器械产品注册经验；
3. 参加过正规系统的医疗器械注册/认证/法规培训，持有“医疗器械注册申报人员培训证书”及“内审员证”优先；
4. 熟悉中国GMP/ISO13485/QSR820质量管理体系，同时熟悉CE MDR质量管理体系；
5.有产品备案、注册、专利、标书等相关工作经验者优先。
