岗位职责： 1、根据公司质量目标，建立、规范、运行及完善质量管理体系，确保符合GMP及ISO13485标准、医疗器械法律法规和公司内部管理规定； 2、管理程序、技术文件、操作文件起草和修订，部分文件的审核； 3、组织产品质量形成的全过程的监督检查；生产过程关键控制点及物料管理的监控； 4、协助管代组织质量管理体系的内审和管理评审工作； 5、负责不合格品控制的流程管理、组织验证管理工作和实施、参与公司的培训工作； 6、负责制订公司GMP培训主计划并实施，包括GMP基本知识、卫生与微生物学基础知识、个人卫生习惯，以及岗位操作等教育培训； 7、计量器具的组织管理和监督使用； 8、协助上级配合药监局检查资料的完善及整理及备案管理； 9、协助医疗器械许可证变更、增项及延续等工作； 10、协助公司进行工商变更等相关工作； 11、上级领导交办的其他事项。 任职要求： 1、具有医疗器械行业相关工作经验1年以上。熟悉医疗器械生产许可证申报流程、具有医疗器械质量体系现场考核相关工作经历； 2、熟悉GMP和ISO13485标准，具有良好组织协调能力，较强的异常问题分析、处理能力； 3、药学、微生物、生化等相关专业大专以上学历，有相关工作经验专业可放宽； 4、执业药师、医疗器械内审员和新版GMP认证经验优先。有医疗器械QC经历者优先； 5、工作积极主动，吃苦耐劳，任劳任怨有奉献精神。