1.岗位职责 1.1.严格遵守公司及部门的各项规章制度，爱护公司、部门各项设施，遵守劳动纪律。 1.2.严格按照本SOP要求完成各项工作。 1.3.负责本部门所有文件的管理：新文件和改版文件的领取和培训、所有文件的分类归档管理以及动态更新、确保文件齐全、版本最新。 1.4.负责组织本部门新品种SOP、BPR及工艺规程的制定。 1.5.负责对本部门的变更、偏差、物料信息反馈市场投诉等文件进行登记和存档管理，并在档案中对闭环的执行结果进行确认。 1.6.负责本部门技术攻关的开展及后续跟踪，并及时总结。 1.7.负责本部门工艺验证文件的起草、审批流转及归档。 1.8.负责本部门验证活动的开展和协调、验证报告的整理归档。 1.9.负责本部门BPR等所有文件记录的审核、整理归档。 1.10.负责本部门产品生产过程数据、质量台帐、得率趋势等产品回顾数据的统计和跟踪。 1.11.参加公司组织的各项培训，负责本部门各种会议的记录和整理。 1.12.按时参加本部门组织的各项安全培训，接受公司、及部门的安全考核，了解本部门各原料的安全知识。 2.任职资格 2.1.大专及以上学历，有机合成、精细化工、制药工程等相关专业，有两年以上医药企业工作经验。 2.2.熟悉GMP认证，熟悉原料药生产工艺流程。 2.3.掌握药物合成基本工艺，熟悉医药企业文件的编写及审批流程，能独立编写相关文件。 2.4.具有良好的团队协作能力，组织沟通能力。