体系QA工程师(质量系统监控)
5千~1万/月
工作性质全职
职位类别生物工程/生物制药
招聘人数1人
学历要求学历不限
工作经验经验不限
性别要求不限
用工形式不限
技能等级不限
年龄要求不限
试用期无
工作地点泰州医药高新技术产业开发区/医药城
职位描述
岗位职责:
质量系统监控:
1.参与公司质量体系相关文件修订和持续完善
2.质量信息、质量事件的闭环管理。包括不限于,组织相关部门对发现的缺陷/偏差/OOS/OOT/MDD进行调查和评估,对变更的评估;组织制定各项措施,并对其进行跟踪和有效性评价
3.质量信息、质量事件定期回顾,撰写回顾报告;相关资料归档
4.追踪各部门质量目标完成情况,编制质量月报、季报以及年报
5.协调各部门管理评审资料准备,协助领导完成管理评审
6.协助部门负责人对员工进行合规培训;参与部门培训计划制定,培训课件的编制和审核
7.其他领导交办的工作
任职要求:
1.学历要求:本科及以上学历
2.专业要求:药学及相关专业
3.工作经验:有药企相关工作经验2年或2年以上
4、岗位技能要求:
①熟悉中国GMP、FDA、欧盟GMP、ICH等法规指南的要求;熟悉生物制品、无菌制剂的法规要求
②熟练办公操作软件,思维导图、流程图等软件
③工作积极主动,认真严谨,责任心强,较好的沟通协调能力和学习能力
5.个人品质要求:良好的职业道德、敬业精神、团队合作精神,具有亲和力