岗位职责 : 起草、修订有关验证的管理文件；保证验证文件符合法规要求并切实可行； 参与组织、协调各项验证工作，制定符合 GMP 要求的年度验证主计划。 负责起草清洁方案和报告，组织清洁验证的实施； 参与审核验证、确认方案和报告，使其符合相关验证文件及法规要求； 对验证、确认实施过程中出现的偏差，变更等进行调查处理，参与风险评估； 收集整理最新的验证知识及相关法规，并负责验证管理知识的内部培训。 参与环境监测及验证、物料、介质等相关取样工作； 负责依据有关法律和 GMP 要求，编制仪器仪表、量具、衡器等的校验计划，并按校验计划严格执行。 负责完成上级交办的其他事项。 岗位要求 : 1.3 年以上制药企业 QA 工作经验，具有验证管理相关工作经验； 2. CET-4 及 以上，英语听、说、读、写水平良好，能顺畅阅读及撰写英文文件和报告等 3. 行业知识： GMP 、 cGMP 、 EUGMP 专业知识： （ 1 ）药品 GMP 验证和确认基础知识；（ 2 ）质量管理体系基础知识；