注册专员
面议
工作性质全职
职位类别医生
招聘人数2人
学历要求大专
工作经验1-3年
性别要求女
用工形式不限
技能等级
年龄要求不限
试用期无
工作地点江苏省/泰州市
职位描述
注册专员
岗位职责:
1.关注国家法律法规等相关政策的颁布,若法规调整,及时根据通知更新公司文件,以维持公司质量体系的连续性、有效性和适宜性。
2.组织新品注册可行性调研评估工作。
3.负责公司注册资料的编制和上报。
4.负责注册送检工作,注册材料的整理(原始记录归档)、修订、复核性评估、送检结果可能性评估等。
5.负责与审评中心老师进行技术交流沟通,解答技术审评过程中出现的问题。
6.负责注册资料的补正工作,制定补正计划及内容分配。
7.组织注册体考,制定注册体考计划及内容分配。
8.组织注册体考的问题整改方案,落实整改措施。
9.制定整改计划及内容分配(首次注册、延续、变更)。
10.负责医疗器械产品临床试验工作的实施、检查、稽查、协调等工作的管理。
11.负责医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证及产品注册证等申请、续证、变更的办理和管理工作。
任职要求 :
1.大专及以上学历,生物化学、临床医学、检验医学、医疗器械制造、生物工程、电子、机械等相关专业。
2.有2年以上体外诊断试剂、临床注册工作经验,能独立完成二、三类医疗器械产品注册。
3.熟悉医疗器械相关法规及注册申报流程。
4.参与过ISO13485质量管理体系认证,及正规系统的医疗器械注册、法规培训。
4.有产品备案、注册、专利、标书等经验,持有“医疗器械注册申报人员培训证书”及“内审员证”优先。
5.责任心强,工作严谨,有较好的团队协作精神。