岗位职责： 1、参与本岗位的质量改进工作； 2、参与公司及部门组织的培训实施及考核； 3、负责本岗位相关文件的起草、修订；审核质量保证体系相关文件，并按照文件执行相关操作； 4、负责公司的变更、偏差、CAPA、OOS、OOT及风险管理的工作； 5、负责产品质量年度回顾分析的计划起草分发；负责相关年度质量回顾信息的汇总、分析；负责年度回顾报告的起草、分发； 6、负责公司自检计划和自检方案的制订；负责组织公司自检的实施、自检报告的起草、整理自检报告及监督自检档案的管理，参与制定预防与纠正措施，维护体系顺畅有效进行； 7、参与接受外部审计的实施。协助接待各级药监部门对我公司进行的各类检查，在检查中承担接待工作的安排与协调，并在每次外部检查结束后，及时与相关部门及人员进行细致的缺陷分析，与相关人员共同完成整改措施的安排、追踪等工作，并将整改情况及时准确的报送药监部门。 8、负责提出各类备案及注册，协助完成各类备案及注册所需资料的准备工作；协助完成对外资料与文件的撰写，协助与国家各级药监部门进行联系、沟通、咨询、接待等工作，保证对外交流的顺畅。 9、协助监管部门对本公司产品进行协查工作。 10、完成上级领导交办的其他工作；协助本部门人员完成本部门各项工作。 任职要求： 1、大专及以上学历，生物学、药学等相关专业； 2、2年以上生物制药企业相关工作经验； 3、熟悉生物药行业法律法规，熟悉GMP及相关要求；具有优秀的沟通协调能力。