药品注册专员
面议
预约职位
工作性质全职
职位类别医药研发/生产/注册
招聘人数2人
学历要求本科
工作经验3-5年
性别要求
用工形式不限
技能等级不限
年龄要求不限
试用期
工作地点泰州市/海陵区
职位描述
岗位职责: 1.在主管的指导下开展注册相关的递交申请; 2. 根据 NMPA要求编制文件并提交给NMPA,跟踪评估,解决注册过程中的其他问题,起草准备 中文标签以确保符合 NMPA法规; 3.跟相关部门协助,取得注册申报需要的管理文件,签名和盖章文件熟悉CTD/eCTD申报系统,能使用系统完成资料的模块化处理,打印和装订,能根据法规完成各种电子资料的提交; 4.根据内部注册管理流程,进行注册批件的再注册、更换,准备向监管机构的提交材料; 5.编制并维护已注册或申报品种数据库或体系;协调准备并提交电子及纸质版获得进口注册申请的申报资料; 6.打印装订并确认申报资料例如年度报告,补充申请及补正等; 任职要求: 1. 本科 及 以上学历 , 药学等相关专业,药品研发 3年 或注册 1年 以上 工作经验; 接受硕士应届毕业生; 2.优秀的英语读写说能力,能与外方邮件沟通,口语佳者优先考虑; 3.熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求; 4.具有良好的沟通协调能力;能够和团队精诚合作。
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