注册主管
1万~1万3/月
工作性质全职
职位类别医药研发/生产/注册
招聘人数2人
学历要求硕士
工作经验3-5年
性别要求不限
用工形式不限
技能等级不限
年龄要求不限
试用期无
工作地点泰州医药高新技术产业开发区/医药城
职位描述
1、根据研究院总体规划及研究开发战略目标，在注册分管领导及直属领导下及时完成申报资料的撰写及申报；
2、收集NMPA，CDE，核查中心，药典委员会，地方药监局发布的法律，法规，并对其解读；
3、新法规出台后，及时对相关部门，整个公司进行培训；
4、配合立项人员，从法规方面对立项品种进行评估。
5、对申报资料按国家要求编写模板，对研发技术人员进行培训；
6、 撰写或审核申报资料，及时完成提交
任职要求：
1、教育与学历：硕士及以上学历，药学、医学等相关专业
2、工作经验要求：具有3年以上相关工作经验，具有2-3个仿制或新药申报项目经验。
3、专业能力：
（1）熟练掌握国家和各地区政府相关法律法规和政策，具有药学或医学等专业知识，具有英语读写能力，熟悉化药研发和生产流程；
（2） 熟悉药品申报流程，CTD资料，具备撰写和审核申报资料能力；
（3） 具有研发经验或生产经验或临床研究经验，eCTD资料申报者优先；
（4）了解HPLC等常见的谱图分析；
4、能力素质要求：
（1）对企业忠诚度高、高度的组织性、纪律性和原则性；
（2）较强的逻辑思维能力；
（3）良好的人际沟通能力；
（4）较强抗压能力，责任心强，具备较好的沟通协作和团队精神。
