岗位职责： 1、负责GMP文件管理体系，确保文件管理体系合规及持续改进，包括GMP文件流程的制定、执行、协调、监督实施，负责文件和记录的受控发放、收回、保存、销毁等工作； 2、协调和组织GMP培训，包括制定公司GMP培训年度计划，提供新员工GMP培训以及组织公司日常和年度GMP 培训等； 3、负责与持有人质量部的日常对接与沟通； 4、负责实施公司年度报告、自检、召回等工作； 5、偏差、变更、OOS/OOT/AD、CAPA等质量活动的日常管理； 6、负责接待MAH对公司的质量审计，跟踪审计缺陷整改； 7、负责持有人质量协议管理； 8、参与公司质量体系内审、项目专项审计工作； 9、负责药品相关质量档案的收集和整理，确保所负责的记录和档案的完整性、及时性。 10、负责药品标签、说明书等包装材料的文字审核。 11、负责供应商质量审计和供应商档案整理和归档。 12、上级安排的其他事务。 人员需求： 1、药学相关专业大专及以上学历。 2、2年以上体系QA相关工作经验，有无菌制剂背景优先； 3、熟悉GMP法规知识，掌握偏差、变更、供应商管理等相关专业知识； 4、熟悉口服固体制剂、注射剂（小容量注射剂）、口服溶液剂等常规剂型的生产和质量管理要求； 5、具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力，具有较强的执行能力、能适应一定频率的出差。 6、忠诚、敬业、较强的人际交往能力和沟通能力； 7、熟练操作办公软件。