任职资格Qualifications 生物学、免疫学、药学等相关专业，本科及以上学历。 有3年以上生物制品检验工作经验，有GMP实验室工作经验者优先。 熟悉GMP质量控制实验室的相应法规，以及药典中生物制品相关的检验方法； 熟知蛋白质化学、免疫学、分子生物学知识，能熟练操作蛋白凝胶电泳、酶标仪、荧光定量PCR仪、紫外分光光度计； 熟悉生物制品分析方法转移、确认或验证的流程； 熟悉数据可靠性的要求，实施过分析仪器计算机化系统验证； 掌握常用的办公软件及数据分析软件； 执行力强，操作规范高效，能够独立思考并反映工作中发现的问题；有自主学习意识；主观能动性强、集体意识强；性格开朗，积极乐观。 职责内容Responsibility content 参与本部门质量目标、质量体系建立，参与质量管理实施及改进； 负责生化检验相关的文件起草、修订以及本岗位相关文件的执行； 负责物料、产品（原液和成品）、产品稳定性样品的生化检测； 负责领取生化检验相关的特殊物料，负责生产用菌种的生化检定和产品参比品的标定； 负责生化检验相关记录的填写，参与相关的OOS、OOT和OOE结果的调查，保证检验结果准确、完整、可靠； 参与生化检验方法的转移、确认或验证； 负责生化检验岗位的设备与仪器URS的起草，参与设备选型及设计确认、设备与仪器的开箱验收和SAT； 发现并报告工作中的偏差，并参与相关偏差的评估、调查和处理，参与相关的不符合项的潜在影响分析及风险评估、调查及纠正与预防措施的制定和实施； 负责生化检验岗位工作中的质量风险点的识别，参与质量控制部的风险分析与评估及控制措施制定与实施； 负责生化检验岗位的变更申请，参与相关变更的分析、变更计划的制定及实施； 负责生化检验岗位的设备与仪器的使用日志及日常维护； 协助设备与仪器的故障维修与定期预防性维护，协助设备与仪器改造及报废； 参与厂房设计审核； 参与GMP自检和外部审计，参与投诉的真伪鉴别、调查和处理、参与不良反应的调查、分析评价； 参与质量控制部的安全管理，包括消防安全、安全生产； 参与生化检验实验区域内的卫生管理及动物（虫、鼠等）防治； 参与工艺验证、持续工艺验证及再验证，参与清洁验证及再验证。