偏差管理： 负责公司所有偏差的调查处理，确保所有偏差能够得到记录、调查、处理以及采取的纠正措施。 负责公司所有偏差编号的给与，参与偏差调查，按照批准的纠正措施与预防措施对偏差进行跟踪，对执行结果进行检查。 负责偏差的定期总结、分析，将偏差总体状况通知相关人员。 变更管理： 负责公司原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更等的管理，确保所有变更的实施前经过申请、评估、审核和批准。 负责公司所有变更编号的给与，参与变更，按照批准的实施计划对变更进行跟踪。 负责变更结果的反馈，将最终结果反馈给变更发生部门。 负责变更的定期总结、分析，将变更总体状况通知相关人员。 负责偏差的汇总以及偏差所有文件记录的收集整理。 CAPA管理： 负责所有CAPA的编号、汇总、定期报告。 自检和外部审计： 负责制定自检计划，自检相关记录的准备，自检结果汇总，整改措施跟踪，协助部门负责人准备迎检资料，以及其他内审、外部审计的准备工作。 文件起草： 根据安排进行相关文件的起草、修订。 其他： 作为偏差、变更、CAPA的SME培训其他人，同时，对偏差调查流程、变更处理流程和CAPA流程 进行优化。 任职要求 学历要求：本科及以上学历 专业背景：生物类、药学类等相关专业 英语要求：能进行简单的日常英语口语交流，熟悉药学相关英语，能阅读国外法规、指南及行业文献。 工作经验：两年以上药品或生物制品企业质量管理工作经验，一年以上相关合规管理工作经验。 知识技能：熟悉制药行业法律法规，熟悉GMP及相关要求；能熟练操作各类办公设备及应用软件如office、minitab。 能力标准：解决问题的能力；具有较强的沟通与协调能力，善于跨部门沟通与协调；良好的书面表达能力； 具有良好的职业道德和奉献精神；具有较强的抗压能力；细致能力，能全面的注意各方面的细节。 核心素质：严谨、高效、贯穿性、逻辑性、专业