1、 负责起草 QA 部门相关 SOP ，批准其他质量相关 SOP ，维护体系的有效运行； 2、 协助 QA 经理审核、批准与质量管理密切相关的文件，如验证报告、质量标准、批记录等； 3、 协助 QA 经理对发生的偏差、 OOS/OOT 进行调查处理，对制定的 CAPA 进行跟踪，对变更进行控制； 4、 协助 QA 经理对关键物料供应商、 CMO 进行现场审计； 5、 负责临床注册批生产物料、样品的取样、送样及留样，监督批生产过程； 6、 负责对实验室进行现场检查，确保质量相关活动符合质量管理体系的要求； 7、 负责对原始记录进行抽查，确保其规范性、真实性，满足研制现场核查的要求； 8、 负责质量管理体系文件、原辅料包材的资质文件、记录等文件管理工作； 9、 负责联系第三方计量及计量器具的状态管理； 10、 负责督促仪器设备的确认，批准确认报告，并对确认状态进行管理； 11、 负责原研药的入库、领用发放管理； 负责完成 QA 经理交办的其他工作。