岗位职责 1、负责组织国内外药品注册申报工作，包括新药IND和NDA申请、仿制药ANDA申请；并跟踪注册品种审批进度。 2、负责规划产品注册申请的时间与计划，及时完整地整理、准备、审核注册申请文件、资料，确保资料、信息符合政府相关政策法规要求。 3、组织协调处理国家药监局、省市药监局、药检所等部门进行药品注册现场检查及相关事宜。 4、负责注册项目的监管和协调工作，为团队成员提供必要的指导和支持，确保团队完成年度目标； 5、能够及时的发现和解决注册项目过程中的问题，针对问题能够建立有效的处理策略。 6、建立和维护与药品注册相关主管部门和专家的联系，推进申报品种的注册进展。 7、及时跟踪和掌握注册法规的变化，及时调整注册策略和计划，能够及时总结和分享经验所得。 8、负责团队的建设、管理及人才培养。 9、协助其他部门的法规和技术支持。 10、完成公司或上级交办的其他工作。 任职资格 1、教育背景：药学、医学、化学、生物等相关专业本科及以上学历。 2、培训经历：受过国内外注册法规，指南，cGMP等方面的培训。 工作经验： 1、5年以上药品注册管理与实施经验； 2、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解境内外药品注册法规和指南等； 3、对产品研发流程具备良好的了解，有产品研发经验者优先考虑。 应具备的技能技巧 1、全面掌握国内外药品注册的相关法律法规； 2、熟练操作电脑，具有良好的英语听说读写能力； 3、具有良好的沟通能力和协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力； 4、性格开朗，具备高度的责任感和良好的团队合作精神； 5、具有耐心细致，有责任心，具有保密意识； 6、具备良好的发现问题和独立解决问题的能力。