岗位主要职责 1. 审计与自检管理： 组织内部质量体系审计与自检（覆盖生产 / QC / 仓储 / 研发），制定计划与清单，执行现场核查并出具报告； 组织各部门迎接外部审计（监管 / 客户 / 供应商），审计安排、准备资料、协助应答； 建立审计自检档案，汇总数据并分析体系薄弱点，提出优化建议。 2. 质量项目管理（含 MAH 对接与产品转移）： 统筹质量相关项目（体系升级、车间 GMP 认证、产品转移等），制定计划与里程碑，协调跨部门资源推进； 管控产品转移质量（审核方案、监督合规性、识别风险），与 MAH 对接项目进度及质量问题，协同制定解决方案； 跟踪项目进度，组织复盘（含 MAH 反馈与转移效果），输出报告并优化流程。 3. 文件与培训协同： 审核审计、自检、项目相关质量文件，确保版本有效、内容合规； 针对审计发现、项目要求及产品转移要点，设计专项培训并评估效果。 任职要求 1. 学历背景：本科及以上学历，药学、生物工程、生物技术、制药工程、质量管理等相关专业。 2. 工作经验： 3 年以上生物药企 QA 经验，组织过公司内部自检工作、组织过生物药 GMP 认证或外部监管检查（FDA/EMA）者优先。 有质量项目管理经历，有 MAH 对接及产品转移经验者优先； 3. 专业能力： 精通生物药 GMP 法规及审计自检流程，能独立设计清单、撰写报告； 掌握项目管理与产品转移管控要点，会用项目管理工具（如 Project），具备跨部门统筹及 MAH 对接能力； 英语熟练者优先。 4. 综合素质： 严谨细致、责任心强，有逻辑分析与问题解决能力； 善沟通协调、能抗压，持 GMP 内审员、PMP 或 CQPA 证书者优先。