职位描述
职位类别：医疗 | 制药 | 环保/制药/生物工程/医药研发/生产/注册
岗位职责
1. 主导/协助海外医疗器械注册申报工作，覆盖资料撰写、翻译、审核，提交产品注册与补充申请，全程跟踪各国监管机构审评进度，统筹解决审批全流程中的合规与技术问题。
2. 搭建并完善海外注册全流程管理体系，建立分国家/地区的注册标准、规范与流程，实现注册工作的标准化、精细化管控。
3. 负责与海外监管机构（如FDA、CE、PMDA等）、海外代理商、第三方检测/认证机构的专业沟通与协调，维护良好合作关系。
4. 持续收集、更新全球主要市场医疗器械法律法规、行业标准及合规要求，结合公司质量管理体系，推进海外注册合规要求在内部的培训、宣贯与落地执行。
5. 为公司海外产品研发、生产、市场拓展提供全维度国际注册法规咨询与专业支持，保障业务全链路合规。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物学、医学、药学、医疗器械工程等相关专业优先。
2. 有3年及以上医疗器械海外注册工作经验者优先（熟悉FDA、CE、PMDA等任一体系注册流程者优先）；优秀应届生可培养，需具备强烈的海外注册方向意愿。
3. 熟悉医疗器械核心注册逻辑，了解至少一个海外市场的注册法规、流程及资料要求，具备跨文化合规沟通意识。
4. 逻辑思维缜密，文字功底扎实，具备优秀的团队协作能力、抗压能力。
5.工作地点在国内。
