10月31日下午，中国医药城与美罗药业股份有限公司签订合作协议，全省首个重磅药品上市许可持有人项目——美罗药业“可定”药品“上市许可持有人”项目正式落户。这标志着中国医药城在创新项目招引上打开新局面，在推进药品上市许可持有人制度上取得重大突破。

市领导曲福田、陆春云、张余松，美罗药业股份有限公司董事长张成海，阿斯利康全球执行副总裁、国际市场及中国区总裁王磊等出席签约仪式，市政府党组成员、医药高新区管委会主任吴跃主持。

市委书记曲福田在致辞中说，党的十九大报告提出要实施健康中国战略。这是习近平新时代中国特色社会主义思想的重要组成部分，是对当前及今后一段时期卫生与健康工作的明确部署。作为泰州创新发展大健康产业的主阵地，中国医药城正步入产业化加速的爆发式增长期，对技术创新、制度创新、合作模式创新都充满期待。中国医药城与美罗药业展开“上市许可持有人”项目合作，对鼓励泰州药品创新具有重要意义，我们将致力为美罗药业营造良好的营商环境，做企业发展最坚强的保障，推动项目尽早开花结果，实现优势互补、共赢发展。

张成海说，泰州尤其是中国医药城营商环境优越、创新生态良好、区位优势明显、产业链条完善，对以创新驱动支撑发展的生物医药企业具有很强的吸引力，这是美罗药业落户中国医药城最重要的原因。下一步，美罗药业将以此次签约为契机，与中国医药城加强有效对接，务实高效地开展项目合作，共同推动合作项目早投产、早达效，为江苏乃至全国推广药品上市许可持有人制度提供规范、树立标杆。

药品上市许可持有人（MAH）制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自己生产，或者委托生产。这种药品注册与生产许可的松绑，对于鼓励药品创新、提升药品质量，抑制低水平重复建设具有重要意义。2016 年6 月，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，江苏成为10 个试点省（市）之一。

美罗药业前身是1925年创建的大连满铁卫生研究所，1989年与美国辉瑞公司合资创建中国辉瑞制药公司。美罗药业位于大连市生态创新科技城，是全国医药工业百强企业，主要从事国家基本药物、国际仿制药和生物医药的研发制造。“可定”是阿斯利康的原研药，主治原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常症，属全球重磅炸弹药物。随着MAH制度政策实施，美罗药业与阿斯利康药业（中国）有限公司达成合作共识，美罗药业出资5000万元在中国医药城设立江苏美罗药业有限公司，从事包括“可定”在内的共计四个品种仿制药的注册申报和仿制药一致性评价，并委托阿斯利康药业（中国）有限公司作为受托生产企业进行生产。“可定”仿制药的原辅料、包材以及生产线均与阿斯利康“可定”原研药一致，预计“可定”仿制药单品种年销售额将达到20亿元。