1. 负责质量管理体系的维护和提升，监督管理体系的执行情况； 2. 开展产品质量回顾，定期收集和统计产品相关的质量指标信息，组织相关人员根据信息和数据的收集、统计，进行趋势分析； 3. 参与偏差的调查分析，评估确定CAPA措施；参与变更的风险评估和控制措施评估、跟踪。 4. 组织并参加质量分析会，对会议事项执行情况进行总结汇报，对质量信息进行汇总通报； 5. 监控药品生产过程的质量关键点，保证产品生产全过程符合注册工艺要求，物料、中间产品、成品符合批准的质量标准； 6. 负责成品放行前批生产记录、批监控记录、批检验记录等相关内容的审核。对审核不符合项，拒绝放行，必要时组织进行调查； 7.监督物料、中间产品、成品储存和流转、运输过程符合规定和药品批销售台账； 8. 参与各项确认和验证工作，审核确认和验证方案、报告； 9.组织物料供应商质量保证体系的审计，并定期进行供应商审核和评估； 10.配合相关部门做好退回和产品召回的验收和处理意见； 11.完成质量负责人交给的临时工作。 任职要求： 1. 统招本科及以上学历，药学及相关专业； 2. 了解中国药典，熟练掌握GMP及GMP指南，精通生产现场、偏差、变更、供应商审计及相关法规要求； 3. 5年以上药品生产质量管理工作，2年以上无菌制剂质量管理经验，有MAH经验者优先； 4. 管理能力：出色的组织协调与团队领导能力；问题解决能力强，能有效沟通； 5. 适应性与工作态度：适应加班，注重细节，质量意识强；积极主动，能在压力下保持高效。 加入我们，您将获得: 1、完善的岗前、岗中培训，助力您快速融入团队； 2、高效务实、友善和谐的团队氛围； 3、明确的晋升通道及薪资标准，较完善的薪酬福利体系：包括但不限于五险一金、绩效奖金、节日福利、年终奖、餐食补贴、租房补贴、育儿补贴、年度旅游、定期体检、补充医疗险等； 4、 舒适的办公环境，较好的行业发展前景。 工作时间：8:30-5:30 （夏令时），8:30-5:00 （冬令时），单双休，不符合基础条件者请勿投递，谢谢！