岗位描述 1. 全面负责制剂部包装、灯检工序的生产组织，结合车间整体生产计划制定包装月度/周度执行计划，明确各包装各环节节点；确保包装产品（水针制剂、预充针制剂和冻干制剂）及时供应，同时合理调配人员与设备，保障包装任务按时、按质、按量完成，满足生产和临床交付需求。 2. 主导包装工艺的优化与改进，如增加标签追溯系统（确保产品批号、有效期等信息精准关联）、防伪系统等，降低包装过程中的产品污染风险、物料损耗及标识错误率。 3. 建立包装工序质量管控标准，监督全流程关键控制点：如包装过程的密封性测试、标签信息的双重核对、成品外观及标识合规性检查等；及时处理包装过程中的质量异常和市场投诉等，组织偏差调查并落实CAPA措施，确保产品符合cGMP、EU GMP等法规及公司质量标准。 4. 负责包装岗位团队的日常管理，包括人员动态排班（应对人员不固定情况）、岗位职责划分、绩效评估及职业发展规划；建立灵活的人员调配机制，在人员流动或临时增员时快速协调分工，保障团队协作效率；组织包装设备操作、GMP法规及偏差处理流程；定期开展实操考核，提升团队专业能力与合规意识，打造高效协作的包装团队。 5. 协调工程部制定包装关键设备的预防性维护计划，监督维护执行情况；参与设备选型、安装调试及验证（IQ/OQ/PQ），协调新建包装线建设及老旧包装线改造项目，确保项目落地后满足产能与合规要求。指导团队进行设备日常操作与简单故障排查，减少设备故障停机时间，保障生产连续性。 6. 规范包装、灯检工序文件体系，组织编写或修订相关SOP（、工艺验证方案及清洁验证方案；审核包装生产记录、设备使用记录、质量检验记录等，确保记录真实、完整、清晰、可追溯，符合GMP对数据管理的合规要求。 7. 对接质量、采购、工程、研发等部门，协调解决包装相关问题：如协助工程部部推进设备升级改造；协助研发、质量部门等开展包装材料的设计、匹配以包装工艺转移等，确认包材设计和包装工艺符合国内外法规要求；积极跟踪国内外制剂包装技术发展趋势（如智能化追溯系统、机器人系统等）及法规更新，推动技术引进与合规改进。 任职要求 1. 药学、制药工程、生物工程、包装工程等相关专业，本科及以上学历。 2. 具备5年及以上制药行业包装、灯检相关工作经验，其中3年及以上无菌制剂包装、灯检岗位管理经验。 3. 熟悉无菌制剂包装工艺、标签管理及密封性测试要求，同时具备制剂灯检相关经验，熟悉灯检操作规范（如可见异物判定标准、光照强度控制）及全自动灯检仪的使用与验证；熟悉包装设备的工作原理掌握设备验证（IQ/OQ/PQ）流程；了解国内外GMP法规（cGMP、EU GMP、ICH Q9/Q10）及药品包装相关法规标准，能独立设计包装工艺验证方案并组织实施。 4. 具备优秀的生产调度与团队管理能力，能有效统筹人员、设备、物料资源，应对生产突发情况；具有强烈的质量与安全意识，对包装细节严格把控，能敏锐识别质量风险；具备良好的跨部门沟通协调能力，能推动跨部门问题高效解决；具备较强的学习能力与创新思维，能快速掌握行业新技术与新法规。