一、 岗位职责 1、实验室与管理体系建设： 1）全面负责QC实验室的日常运营管理，包括微生物实验室、理化实验室及精密仪器室。 2）建立、维护并持续优化符合医疗器械生产质量管理规范及无菌医疗器械附录要求的质量控制文件体系。 3）负责洁净车间环境监测计划的制定与实施（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等）。 2、检验流程与标准控制： 1）主导建立无菌医疗器械的检验规程，涵盖：无菌检测、细菌内毒素（鲎试剂法）、初始污染菌、EO（环氧乙烷）残留量、CH2O（甲醛）残留量（如适用）、纯化水检测以及物理/化学性能测试。 2）负责原材料、过程控制、半成品及成品的放行审核，确保检验数据的准确性和完整性。 3）主导检验过程中出现的偏差、OOS（超标结果）的调查与处理，制定纠正预防措施。 3、团队管理： 1）负责QC团队的日常分工、绩效考核及专业技能培训（尤其是无菌操作规范及仪器使用）。 2）提升团队在无菌保证、微生物鉴定及理化分析方面的技术能力。 4、设备与验证： 1）管理QC实验室所有检验仪器、设备的校准、维护和验证工作（如：气相色谱仪、微粒检测仪、生物安全柜、灭菌器等）。 2）参与或主导与质量控制相关的验证工作（如无菌检验方法验证、消毒剂效力验证、灭菌工艺验证中的检测部分）。 5、法规与审核支持： 1）配合管代应对药监部门飞行检查、客户审核及第三方认证机构审核，提供QC相关的合规性证据。 2）确保所有检验数据的真实性、可追溯性，符合数据完整性原则。 二、 任职资格 1、教育背景：本科及以上学历，微生物学、生物学、药学、药物分析、生物工程或医学检验等相关专业。 2、工作经验：5年以上医疗器械或制药行业QC工作经验，其中至少2年以上团队管理经验。必须有无菌医疗器械、无源医疗器械的从业背景。 3、专业技能： 1）精通无菌医疗器具相关的检验操作，熟悉《中国药典》中关于无菌、内毒素及微生物限度检查的要求。 2）熟练掌握环氧乙烷（EO）残留量气相色谱法检测及结果分析。 3）熟悉洁净室环境监测规范及微生物鉴定（如革兰氏染色、生化鉴定等）基本流程。 4）熟悉EO灭菌、医疗器械灭菌系列标准者优先。 4、软性素质： 1）具备极强的质量原则和合规意识，原则性强，对数据敏感。 2）良好的跨部门沟通协调能力和问题解决能力。 3）能够承受审核周期内的工作压力。