职位描述
职位类别：医疗 | 制药 | 环保/制药/生物工程/生物工程/生物制药
岗位职责：
1.全面负责QA、QC团队管理，建立并维护GMP质量管理体系，确保符合药品管理法及MAH相关法规要求；
2.统筹小容量注射剂（无菌）、固体制剂（片剂/颗粒剂/胶囊剂）及口服液体制剂（滴剂/混悬剂）的全过程质量管控，主导偏差、CAPA、OOS调查及产品放行审核；
3.负责供应商审计、GMP迎检（飞检/跟踪检查）及缺陷整改闭环，组织验证与确认工作；
4.主导质量风险评估、产品年度回顾及上市后质量投诉/召回管理；
5.负责QA/QC团队建设、培训与绩效考核，协同生产、研发部门推进技术转移与工艺放大。
任职要求：
1.985/211院校本科及以上学历，药学、药物分析、药剂学等相关专业；
2.8年以上药企质量管理经验，其中3年以上质量总监/质量负责人管理经验；
3.必须具备无菌注射剂及口服固体制剂/液体制剂实战管理经验，熟悉无菌工艺控制及固体制剂防交叉污染要点；
4.精通中国GMP法规，有成功主导GMP符合性检查经验者优先；持执业药师资格或中级以上职称者优先。
