岗位职责： 1. 现场实时监控与放行： -对无菌制剂核心生产区域（如：配液、洗瓶、灌封、灭菌、无菌粉针分装、冻干、目检等）进行全过程、高频次的现场监督。 -执行关键无菌操作的直接监控，包括但不限于：环境监测（沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物）、人员无菌操作规范（更衣、手势、干预）、设备与表面消毒、灭菌柜验证等。 -对中间产品、关键工序进行即时审核与放行，确保符合既定质量标准。 2. 偏差与异常处理： -第一时间发现、报告并参与调查生产过程中的各类偏差、异常事件和潜在风险。 -监督并核实纠正与预防措施（CAPA）在生产现场的有效执行。 3. 环境与设施监控： -监督洁净区（A/B/C/D级）的环境控制状态，包括温湿度、压差、悬浮粒子等动态数据的符合性。 -参与洁净区消毒效果、培养基模拟灌装试验等无菌保证相关验证活动的监控与评估。 4. 质量体系维护： -审核批生产记录、设备清洁记录、环境监控记录等，确保其及时性、准确性和符合数据完整性要求。 -协助完成内部审计、供应商审计以及官方/客户审计的迎检工作，并负责后续整改措施的跟踪。 5. 培训与质量文化推广： -对生产、设备等一线操作人员进行持续的GMP、SOP和无菌意识培训，提升全员质量素养。 任职资格要求 (硬性要求) -学历专业： 药学、微生物学、制药工程、生物技术等相关专业本科及以上学历。 -工作经验： 必须具有2年以上无菌制剂（小容量注射剂/冻干粉针剂）生产现场QA工作经验。 熟悉无菌生产工艺、设备及无菌保障体系。 知识与技能： 1、中国GMP无菌药品附录等核心法规。 2、深刻理解无菌保证概念，熟练掌握无菌工艺、环境监控、灭菌验证等专业知识。 3、具备出色的发现、分析和解决复杂质量问题的能力。 4、原则性强，具备优秀的沟通能力和压力应对能力，能独立做出质量判断。 优先考虑： 1、有参与GMP审计经验者优先。 2、具有培养基模拟灌装、灭菌柜验证等关键验证项目经验者优先。