工作职责 1、根据公司战略，参与疫苗产品产业化工作，主要负责原液下游生产超滤与过滤分装工序的生产管理工作。 2、根据公司及部门的工作目标与计划，分解制定班组的生产计划并组织落实执行，包括设备验证、工艺验证、商业化生产与GMP检查等工作。 3、根据最新法规要求、结合公司生产质量管理要求及工序自身特点等，确保岗位相关工作按照标准化流程有序推进。 4、按照公司生产质量合规管理要求，落实流程执行、文件编写、岗位培训、车间日常管理等，确保生产过程真实、准确、可控、可追溯。 5、从优化工艺设计、选择合理物料、推动生产自控、落实精益管理、科学输出数据等方面推进部门提质增效工作；同时实现生产过程的标准化、集约化管理，提高劳动效率，降低生产成本，提高部门业务运作效率。 6、根据车间运营需求和人才规划，加强班组员工培训与技能提升，参与制定并实施生产车间的绩效考核管理，注重内外沟通协调，确保生产工序的稳定运行。 7、结合公司文化、企业理念、纪律要求，融入日常管理制度中，监督班组员工按要求执行并纳入绩效考核，持续提升部门的综合管理水平。 任职资格 学 历 ：全日制本科以上专 业：生物制药、化学、检验、生物技术等相关专业 工作经验：5年以上生物制药企业工作经验，2年以上无菌操作或无菌制剂生产相关经验，1年以上GMP车间管理岗经验 知识技能： 1. 熟悉疫苗管理法、药品生产质量管理规范等相关法规，了解药学、制药及生化专业知识和制药机械有关知识。 2. 熟悉生物制品切向流超滤与无菌过滤分装的工艺流程和质量控制点。 3. 熟悉超滤系统、过滤分装系统等工业化生产设备操作与维护。 4. 熟悉GMP质量管理体系中，确认与验证、变更控制、偏差管理，风险评估等执行流程。