岗位职责： 1、负责起草原辅料、包材、中间体、原液、半成品、成品、清洁验证样品、周期性介质、稳定性样品的理化相关规程、检验记录; 2、根据检验规程完成检测、记录的书写确保检验的仪器设备、试剂耗材等准确且符合要求，参与检测过程中异常、OOS/OOT、UE 的调查、解决; 3、负责项目原辅料、中间品、原液、成品检验方法的验证/确认/转移的执行(含委外)，确保检验方法验证/确认/转移被正确执行。 4、负责按照周期性介质取样计划协助纯化水、注射用水、纯蒸汽持续性监测，保证所有的公共介质质量和供应符合 GMP 要求。 5、负责各责任区域的卫生及安全工作以及责任区域内的仪器设备、检验用试剂、计量器具、玻璃器皿，耗材等的日常管理工作、并及时填写相关温湿度记录。 6、按照各仪器操作规程进行仪器分析，使用前校验使用后登记，做好仪器的清洁及维护保养工作; 7、根据公司 SOP 和验证计划完成组内相关仪器设备验证方案起草、执行以及验证报告整理签批。 8、领导交代的其他临时工作。 任职要求： 1.大专及以上学历，药学、生物学或相关专业 2.3年以上医药行业检验相关工作经验优先，如经验丰富可适当放宽行业要求； 3.熟悉理化检测标准和要求，能独立完成气相色谱仪、红外光谱仪、水分、渗透压的检测； 4.掌握药品或生物制品产品工艺与质量控制基础知识，有GMP实验室工作经验优先； 5.具备起草方法验证方案能力，熟悉 2020 版中国药典及 GMP 法规； 6.有团队协作精神，吃苦耐劳，能接受加班。