一、岗位职责 1、负责组织原辅料、中间产品、成品内控质量标准和检验操作规程等文件的编写、修订、审核。 2、负责组织生产工艺规程和岗位操作规程等文件的编写、修订、审核。 3、负责生产现场关键质量监控点，生产过程，验证过程等取样和环境日常监测等工作。 4、负责审核批生产记录和批检验记录，及时准确出具物料、成品放行单。 5、负责制定年度计量检定计划，产品质量年度回顾报告的编写等工作 6、负责对公司质量部门例会提出的产品质量问题，制定出改进建议和措施。 7、负责验证方案起草，验证组织实施以及验证报告整理等工作；并保存验证相关记录的归档。 8、负责每六个月组织对公司进行一次GMP检查，检查后三个工作日内书面向质量负责人报告，同时组织相关部门负责人召开会议讨论整改措施。 9、负责组织员工GMP培训，建立健全公司培训档案。 10、负责建立健全产品稳定性测试方案，对测试数据收集汇总分析，并形成稳定性试验报告。 11、负责处理产品质量投诉和顾客反馈意见，会同有关部门就质量问题召开专题会议研究改进，并将反馈意见及处理结果书面报告质量负责人。 12、负责各类质量信息（偏差、变更、CAPA、质量分析会意见、QA过程控制信息、与QA相关的各专题会议执行意见、质量部各类外来送审文件）的接收、分类、编号、流转、下发、存档，并建立电子文档。 二、任职条件 1、药学或相关专业本科学历； 2、具备两年以上从事药品生产和质量管理的实践经验； 3、接受过与所有产品相关的专业知识培训。 4、工作认真负责，肯学习、能吃苦，具有较好的协调沟通能力。