职位描述
岗位职责:
1.负责生产车间各品种药品生产过程和生产区域的质量监控,对生产现场各工序执行工艺规程、生产操作规程、卫生规程等进行监督,保证生产过程应符合GMP和工艺等要求;
2.负责对中间产品和产品的确认及其进入下道工序的放行;
3.参与对生产过程中的异常情况及偏差等进行的调查和处理,监督生产车间整改措施的落实;
4.负责审核生产车间现场文件和生产记录、辅助记录的完整性、合规性、准确性;
5.参与公司组织的GMP自检活动,落实整改措施,并监督实施;
6.负责按规定对车间和仓库取样间进行环境监测;
7.负责物料、中间产品、产品、介质等相关取样工作;
8.负责物料、中间产品、产品的留样工作,并监督仓库物料等的现场管理;
9.参与验证计划制定和验证工作的实施及相关取样工作;
10.负责完成上级交办的其他事项。
任职要求:
1.本科及以上学历、药学及相关专业;
2. CET-4及以上,英语读、写水平良好,能顺畅的阅读及撰写英文文件和报告等;
3.2年以上药厂质量管理工作经验(固体制剂现场QA相关经验者优先);
4.具备GMP、cGMP、EUGM行业知识;质量管理体系基础知识;
5.熟悉固体制剂工艺流程和关键过程控制点等;
6.能顾熟练使用取用器具和环境监测仪器开展相关工作;
7.高度的责任心,良好的团队合作精神、沟通协调及组织管理能力。