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职位描述
职位类别:医疗 | 制药 | 环保/医院/医疗/护理/医生
注册专员 岗位职责: 1.关注国家法律法规等相关政策的颁布,若法规调整,及时根据通知更新公司文件,以维持公司质量体系的连续性、有效性和适宜性。 2.组织新品注册可行性调研评估工作。 3.负责公司注册资料的编制和上报。 4.负责注册送检工作,注册材料的整理(原始记录归档)、修订、复核性评估、送检结果可能性评估等。 5.负责与审评中心老师进行技术交流沟通,解答技术审评过程中出现的问题。 6.负责注册资料的补正工作,制定补正计划及内容分配。 7.组织注册体考,制定注册体考计划及内容分配。 8.组织注册体考的问题整改方案,落实整改措施。 9.制定整改计划及内容分配(首次注册、延续、变更)。 10.负责医疗器械产品临床试验工作的实施、检查、稽查、协调等工作的管理。 11.负责医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证及产品注册证等申请、续证、变更的办理和管理工作。 任职要求 : 1.大专及以上学历,生物化学、临床医学、检验医学、医疗器械制造、生物工程、电子、机械等相关专业。 2.有2年以上体外诊断试剂、临床注册工作经验,能独立完成二、三类医疗器械产品注册。 3.熟悉医疗器械相关法规及注册申报流程。 4.参与过ISO13485质量管理体系认证,及正规系统的医疗器械注册、法规培训。 4.有产品备案、注册、专利、标书等经验,持有“医疗器械注册申报人员培训证书”及“内审员证”优先。 5.责任心强,工作严谨,有较好的团队协作精神。
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职位地址:泰州市中国医药城四期厂房G63栋东侧 查看地图
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