职位描述
职位类别：医疗 | 制药 | 环保/制药/生物工程/生物工程/生物制药
岗位职责：
1.负责生产区、实验室、仓库、公用系统的周期性和日常现场监控，按照文件规定要求，进行监控并审核记录；
2.对生产现场进行关键工艺步骤的监控，监督工艺执行与工艺规程或操作规程的一致性；
3.负责现场监控过程产生的偏差和CAPA的处理；
4.负责生产前和生产中的静态和动态环境监控，并报告结果，填写相应记录和台账，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物；
5.负责需检验物料的放行工作；
6.负责原液和成品的批记录审核及放行；
7.负责现场监控过程产生的偏差和CAPA的处理；
8.负责现场组相关体系文件的建立和修订；
9.参与设备验证、公用系统验证、工艺验证等验证工作的监督实施和方案、报告的审核；
10.完成领导指派的其他工作任务及部门内必要时的补位工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，药学、生物工程、制药工程、微生物学、免疫学等相关专业；
2.至少3年以上制药行业质量管理经验，且必须有生物制品及无菌制剂生产背景；
3.有良好的沟通能力，解决问题的能力，执行力强，良好的团队合作精神；
4.对中国GMP法规和指南很熟悉，尤其是生物制品行业相关法规指南，了解国际法规和指南如FDA、EU、PDA、ICH、ISPE等
