岗位职责： 1、质量管理体系：参与公司质量目标制定、质量体系建立与评审，组织质量职责划分和目标分解，负责质量管理体系文件的策划、审核与执行监督，并推动质量改进。 2、部门与人员管理：负责本部门组织架构设立、招聘需求提报与面试、培训需求及计划审核，以及人员离职批准和交接安排。 3、供应商与物料管理：审核供应商选择、分级、审计报告及合格供应商清单，参与供应商审计；审核印刷性包材设计，组织确认印字包材印刷稿。 4、产品与验证管理：参与审核验证主计划，审核稳定性考察、检验方法确认、技术转移注册申报及GMP申报备案材料。 5、质量事件、风险与审计：审核不合格品、偏差、CAPA、变更、OOS/OOT/AD及风险评估；参与投诉调查，组织产品召回；审核自检计划与报告，组织外部审计及CAPA，审核年度产品质量回顾报告。 6、领导交办的其他工作事项。 任职条件： 1、学历专业：本科及以上，药学、制药工程、生物工程、化学等相关专业。 2、工作经验：主管岗5年以上制药QA经验（含2年主管经验）；经理岗5-8年以上质量管理经验（含3年同岗管理经验）。 3、法规体系：精通中国GMP及药品管理法，熟悉变更控制、偏差管理、CAPA、供应商审计、验证等流程；有WHO/FDA/欧盟GMP审计经验者优先。 4、审计能力：能独立应对药监检查及客户审计，有主导官方检查经验者优先。 5、管理能力：具备团队建设、培训、绩效考核等管理能力。 6、软技能：跨部门沟通协调能力强，抗压能力好，能解决复杂问题。 7、有MAH质量管理经验优先。 加入我们，您将获得: 1、成长空间：提供系统轮岗与多岗位培训，持续提升专业技能与职业价值； 2、晋升通道：明确的晋升路径，绩效优秀者优先获得发展机会； 3、薪资激励：具备竞争力的薪酬体系，实现能力与收入同步增长； 4、完善培训：覆盖岗前、岗中全阶段，助您快速融入团队、胜任岗位； 5、团队氛围：高效务实、协作友善的工作环境； 6、福利保障：五险一金、补充意外医疗保险、绩效奖金、节日福利、年终奖、13薪、餐食补贴、租房补贴、年度旅游、年度体检等全面福利体系； 7、发展平台：舒适的办公环境，稳健的经营理念，较好的行业发展前景。 工作时间： 8:30-5:30 （夏令时），8:30-5:00 （冬令时），单双休。