1. 质量管理负责人对药品质量全面负责；主导质量体系建立并确保质量体系的有效运行；审核、批准相关质量文件。 2. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。 3. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。 4. 确保产品在上市放行前完成生产放行批的资料审核，确保受托企业完成产品的所有必要的检验，确保放行产品的生产、检验均符合质量标准和药品注册的要求以及相关法规要求。 5. 审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、异常结果调查；确保所有偏差、变更和检验结果异常已经过调查并得到及时处理。 6. 批准药品委托生产质量协议及委托协议，并组织监督受托方的生产、质量管理活动和履行有关协议的约定，包括对委托检验协议的批准或审核。监督受托企业厂房和设备的计量、确认以及维护保养执行情况，以保持其持续、良好的运行状态；确保受托企业完成各种与产品直接相关的必要确认或验证工作，比如：产品工艺验证、设备验证、清洁验证、分析方法验证等，审核和批准确认或验证方案和报告。确认、监督物料与产品的贮存条件和状态标志。批准并监督委托检验、委托销售、委托仓储和运输、委托药物警戒等委托协议。 7. 确保完成定期自检，并组织对受托生产企业、经营企业、供应商等与持有药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规的质量体系；评估和批准合格物料供应商。 8. 确保所有与批准产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。 9. 确保受托企业按协议完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。 10. 确保完成产品质量回顾分析；确保年度报告制度的建立，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。