岗位职责 1.负责转产项目的验证，依据研发输出的质量标准，对研发输出的小试试剂进行检验，并出具验证报告； 2.转产文件的编制、审核、下发：对研发输出的信息（试剂配制，标签说明书模板、组盒方案、项目流程、质量标准、WRS/质控血清盘、研制报告等）进行审核，对缺少的文件进行编制，并下发给相关部门； 3.试剂配制信息：研发输出生产工艺规程、配制技术表格或生产物料预算表等能完整反应配制所用原料、配制过程、注意事项信息的文件均可,实际输出文件按不同转产需求输出； 4.标签说明书模板：包括试剂的所有包装信息，根据输出平台、客户需求，进行模板输出，并与生产做好沟通，确保生产能独立完成； 5.组盒方案：用来确定试剂的装量、放置位置，流程等信息，生产可根据组盒信息对试剂进行分装； 6.项目流程：各平台的项目流程需输出对应的文件，并归档给QA，由QA通知QC、仪器组及市场部； 7.质量标准：作为QC检验依据，若个别项目不体现在体系中，可直接输出内控指标代替质量标准文件； 8.WRS/质控血清盘：按不同项目需求输出给QC，必要时需输出国家/国际标准品、外部质控等； 9.研制报告：包含原料筛选、反应体系研究、稳定性研究等研发过程的完整资料，需归档上传； 10.转产工作推进：跟进各个研发小组的转产进度，协调生产、质检、采购、仓储等各部门进行中试的生产及检验，全程跟进中试验证，沟通研发一起解决转产过程中的问题，积极推进转产进度。 任职要求 1、医学、医学检验、免疫学等相关专业本科以上学历。 2、有体外诊断试剂研发工艺工作经验。 3、丰富的实验技能，能够独立设计实验。 4、逻辑思维清晰，踏实肯干。