职位描述
职位类别：医疗 | 制药 | 环保/制药/生物工程/生物工程/生物制药
岗位要求
1. 组织部门污染控制策略（CCS）的制定与更新，评估微生物、微粒及热原污染风险。
2. 审核无菌相关变更、偏差及CAPA措施，确保合规性和有效性；组织部门内无菌相关偏差调查并出具报告。
3. 监督无菌工艺验证（如培养基模拟灌装、灭菌/除热原验证）。
4. 组织并实施无菌操作培训，包括更衣确认、无菌操作规范及应急处理。
5. 监督日常无菌操作，指导团队优化高风险操作（如无菌装配、干预活动），降低污染概率。
6. 组织无菌领域检查的迎检准备，充分应对检查，并能够针对缺陷项制定整改措施。
7. 领导安排的其他工作。
任职要求
1. 需具备生物学、微生物学、药学或相关专业本科及以上学历，或有同等实践经验（如无菌操作、无菌检验、无菌工艺验证等），有一定的英语听说读写能力，具备流利英语沟通能力优先。
2. 熟悉国内外GMP法规（cGMP、EU GMP等），可进行GAP分析；熟悉无菌生产流程及污染控制策略（CCS），具备无菌操作、环境监控等实操经验。
3. 熟悉无菌工艺的验证与确认，能够识别相关参数对产品的影响并能提出解决方案。
4. 熟练运用质量风险管理工具，控制风险。
5. 至少3年以上无菌药品生产或质量管理经验，熟悉隔离器/RABS等先进技术的应用。
