职位描述 一、岗位职责 1. 法规解读与跟踪：追踪国内外生物制药领域 GMP、GLP、GCP 等法规及 NMPA、FDA、EMA 文件管理要求，解读法规对文件体系的影响，输出解读报告并同步内部。 2. 文件转换实施：组织现有文件与新法规对标，制定转换计划，主导技术标准、SOP、记录表单的修订 / 新增 / 废止，确保文件合规且可操作。 3. 专项培训开展：按法规解读与文件转换需求，设计分层培训方案，开展部门专项培训（法规要点、新文件操作），评估并优化培训效果。 4. 文件体系梳理：建立并维护文件全生命周期管理流程（起草、审核、归档等），定期内审文件体系，识别问题并推动优化，保障体系系统、合规、高效。 5. 合规支持与沟通：提供法规与文件咨询支持，配合外部监管检查，准备合规材料，协助应对文件类合规问题。 二、任职要求 1、本科及以上学历，生物工程、制药工程、药学、质量管理等相关专业； 2、具备 5 年以上生物制药企业质量体系相关工作经验，至少 3 年质量合规管理工作经历，熟悉生物制药企业质量管理体系； 3、有参与过 GMP 法规更新后文件体系全面转换项目的经验者优先； 4、熟悉生物制药研发、生产全流程的文件管理特点，了解生物药（如单抗、疫苗、ADC、细胞治疗产品等）的行业特殊性。 5、精通国内外生物制药领域核心法规及文件管理要求，能够快速准确解读法规条款并转化为具体的文件管理动作； 6、具备完整的文件体系搭建、梳理与优化能力，熟练掌握文件全生命周期管理流程； 7、具备优秀的培训组织与授课能力，能结合不同岗位需求设计针对性培训内容； 8、熟悉质量体系内审流程，具备一定的内审技巧与问题解决能力。 9、具备强烈的合规意识和责任心，严谨细致，原则性强； 10、拥有良好的沟通协调能力、项目管理能力和团队协作精神，能推动跨部门项目高效落地； 持有质量工程师证书、GMP 内审员证书或相关法规合规专业认证者优先