职位描述
职位类别：医疗 | 制药 | 环保/制药/生物工程/生物工程/生物制药
1、设备运维：负责制剂产线灌装机、冻干机及联动线设备的日常操作、清洁、消毒、常规保养与常见故障排查，配合完成设备全面维护，严格执行洁净区设备管理规范，安全生产，杜绝交叉污染。
2、工艺转移与产业化：协同研发团队完成制剂工艺转移，搭建并优化稳定的产业化制剂工艺，保障工艺落地与持续稳定运行。
3、生产执行与记录：按计划完成无菌生产操作，包含物品准备、灭菌、除菌过滤、完整性检测、蠕动泵装量调试等；规范填写批生产记录、设备使用记录、数据台账等，确保记录真实完整可追溯。
4、文件管理：参与 GMP 相关文件的编写、修订与执行，保证所有文件符合 GMP 及生物制药生产合规要求。
5、技术优化与问题解决：汇总分析生产数据，识别生产过程中的技术问题并提出解决方案，持续提升生产效率与产品质量。
6、验证工作：负责设备验证、清洁验证、工艺验证等相关执行、数据记录与配合工作，满足生产合规与质量管控要求。
