岗位职责 1. 按照规定负责各部门质量管理体系文件的发放、回收和作废处理； 2. 负责质量管理体系文件受控文件清单、质量记录清单的更新； 3. 质量体系文件电子档管理，质量记录的归档管理； 4. 负责公司产品备案资料的准备，备案系统的提交； 5. 协助部门负责人完成年度历史数据的统计和分析工作； 6. 协助部门负责人完成年度内审和自查等工作； 7. 根据年度培训计划，完成相关培训，并做好记录； 8. 协助部门负责人做好不合格品评审和处理工作； 9. 负责收集外来文件（有公司产品有关的法律法规、标准等）并及时更新和保持； 10. 与药监部门保持良好的沟通和联系，积极配合相关部门工作； 11. 协助部门负责人完成年度自查报告、产品上市后年度风险管理评价报告的编写和提交； 12. 完成上级交给的其他工作。学历要求 1、大专及以上学历； 2、生物医学工程、机械、电子、医学药学、微生物学、生物技术、制药、化工或化学检验等相关专业； 能力要求 1.具有3年以上有源医疗器械相关的QA岗位工作经验； 2.熟悉GMP管理规范、ISO13485等医疗器械法律法规标准等； 3.能操作常用办公软件、office、Excel、PowerPoint等； 4.有内审员资格证书； 素质要求 1.具有良好的人际沟通能力，语言表达能力； 2.执行力强、工作积极主动； 3.工作责任心强，敢于承担责任。