岗位职责： 1、负责质量管理体系的维护和提升，监督管理体系的执行情况； 2、开展产品质量回顾，定期收集和统计产品相关的质量指标信息，组织相关人员根据信息和数据的收集、统计，进行趋势分析； 3、参与偏差的调查分析，评估确定CAPA措施；参与变更的风险评估和控制措施评估、跟踪； 4、组织并参加质量分析会，对会议事项执行情况进行总结汇报，对质量信息进行汇总通报； 5、监控药品生产过程的质量关键点，保证产品生产全过程符合注册工艺要求，物料、中间产品、成品符合批准的质量标准； 6、负责成品放行前批生产记录、批监控记录、批检验记录等相关内容的审核。对审核不符合项，拒绝放行，必要时组织进行调查； 7、监督物料、中间产品、成品储存和流转、运输过程符合规定和药品批销售台账； 8、参与各项确认和验证工作，审核确认和验证方案、报告； 9、组织物料供应商质量保证体系的审计，并定期进行供应商审核和评估； 10、配合相关部门做好退回和产品召回的验收和处理意见； 11、完成质量负责人交给的其他工作。 任职要求： 1、统招本科及以上学历，药学及相关专业； 2、了解中国药典，熟练掌握GMP及GMP指南，精通生产现场、偏差、变更、供应商审计及相关法规要求； 3、5年以上药品生产质量管理工作，2年以上无菌制剂质量管理经验，有MAH经验者优先； 4、管理能力：出色的组织协调与团队领导能力；问题解决能力强，能有效沟通； 5、适应性与工作态度：适应加班，注重细节，质量意识强；积极主动，能在压力下保持高效。 其他： 1、身体健康，无传染性疾病或开放性创伤，以符合原料药生产的卫生要求。 2、责任心强，能够吃苦耐劳。 3、严格遵守公司管理制度，服从工作安排，确保在职期间工作技能达到公司及部门的要求标准，考核达标。 加入我们，您将获得: 1、多元成长：提供系统的轮岗学习机会，助你全面了解业务，平行岗位培训机会，在岗期间职业技能和价值提升。 2、晋升畅通：明确的晋升通道，绩效优秀者优先获得晋升机会； 3、薪资激励：具备竞争力的薪资体系，能力与收入同步增长； 4、完善的岗前、岗中培训，助力您快速融入团队； 5、高效务实、友善和谐的团队氛围； 6、明确的晋升通道及薪资标准，较完善的薪酬福利体系：包括但不限于五险一金、绩效奖金、节日福利、年终奖、餐食补贴、租房补贴、年度旅游、定期体检、补充医疗险等； 7、 舒适的办公环境，稳健的经营理念，较好的行业发展前景。 工作时间：8:30-5:30 （夏令时），8:30-5:00 （冬令时），单双休，不符合基础条件者请勿投递，谢谢！