岗位职责： 一、体系管理部分： 1、每年按照《医疗器械生产质量管理规范》每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告； 2、每年组织完成质量管理体系管理评审工作； 3、负责公司体系文件系统的编制与变更工作； 4、组织建立生产医疗器械相适应的质量管理体系文件，并每年组织完成质量管理体系内审工作； 5、配合上级安全管理部门的飞检、核查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。 二、研发注册部分： 1、负责公司产品的变更、新产品研发与注册； 2、负责产品延续注册的及时性； 3、负责公司生产许可证的变更工作； 三、安全环保部分： 1、按照规定组织企业内部医疗器械质量管理、安全培训工作； 2、负责生产安全管理制度、相关文件的建立，并安规定进行完成上报与保持； 3、负责环保管理制度、相关文件的建立，并安规定进行完成上报与保持； 4、负责职业卫生制度、相关文件的建立，并安规定进行完成上报与保持； 5、厂房、设备仪器、设备验证、公司安全日常等管理工作； 6、负责生产设备的维护计划及维护确保设备的良好状态； 7、负责空调系统、纯水系统的日常灭菌； 8、负责厂房设施的日常检查与维修； 四、其他部分： 1、完成领导交代的其他工作事宜。 任职要求： 1、医疗器械相关专业，5年以上相关工作经验； 2、熟悉ISO9001、ISO13485等质量体系及医疗器械生产质量管理规范，无菌医疗器械现场检查指导原则，QSR Part. 820 & MDD93/42/EEC等。 3、具有质量管理体系的建立、推行、认证和维护的经验；熟悉医疗器械制造行业的生产工艺流程及技术质量要求；编写管理程序，推行体系运行； 4.、具备内审员证书； 5、有较强沟通与协调能力；具有较强的数据分析能力和逻辑思维能力；会熟练操作办公软件，具有一定年限的企业管理和经济工作经历。