职位描述
职位类别：医疗 | 制药 | 环保/制药/生物工程/医药研发/生产/注册
岗位职责：
1.在主管的指导下开展注册相关的递交申请；
2. 根据 NMPA要求编制文件并提交给NMPA，跟踪评估，解决注册过程中的其他问题，起草准备 中文标签以确保符合 NMPA法规；
3.跟相关部门协助，取得注册申报需要的管理文件，签名和盖章文件熟悉CTD/eCTD申报系统，能使用系统完成资料的模块化处理，打印和装订，能根据法规完成各种电子资料的提交；
4.根据内部注册管理流程，进行注册批件的再注册、更换，准备向监管机构的提交材料；
5.编制并维护已注册或申报品种数据库或体系；协调准备并提交电子及纸质版获得进口注册申请的申报资料；
6.打印装订并确认申报资料例如年度报告，补充申请及补正等；
任职要求：
1. 本科 及 以上学历 ， 药学等相关专业，两年及以上化药分析研发经验，有原料药分析研发经验优先； 接受硕士应届毕业生；
2.优秀的英语读写说能力，能与外方邮件沟通，口语佳者优先考虑；
3.熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求；
4.具有良好的沟通协调能力；能够和团队精诚合作。
