技能要求： 二类注册，三类注册，有源医疗器械质量管理 岗位名称：质量主管 招聘人数：1人 薪资：可面议 岗位职责： 1、 负责二类医疗器械的注册，包括注册需求的收集、整理和分析，撰写注册申报资料和递交，注册进度的跟踪和问题反馈。负责与检测机构和药监部门等沟通协调报批事宜。 2、 负责CE注册及ISO13485的认证 。 3、 负责按照《医疗器械质量体系考核实施规定》、GMP和ISO13485建立质量管理体系，编制相关质量体系文件，并组织评审、发布与培训实施、维护与优化； 4、 负责医疗器械生产全过程的质量管理和监控，对公司产品的质量负全部责任； 5、 负责检验标准、检验方法的制定及培训实施，定期检查标准执行效果，及时进行修订优化； 6、 作为主审核员，参与质量体系内审，管理评审、外审； 7、 负责跟进和解读医疗器械相关法规政策和要求。 任职要求： 1、本科以上学历，机械、通信、电子类相关专业； 2、5年以上医疗器械制造企业的注册和质量管理经验，尤其熟练注册流程； 3、受过ISO9001、ISO13485等质量管理体系的培训，有质量体系审核员证书。 4、精通ISO13485质量体系建立、运行、内外审； 5、精通产品注册证、CE认证的办理； 6、有良好的沟通能力，有一定组织协调和管理能力。