岗位职责 1. 生产执行与管理 · 按照生产计划和批生产记录（BPR）要求，完成多肽合成、纯化、冻干等工序的生产操作 ； · 如实填写批生产记录及相关辅助记录，确保生产过程可追溯 ； · 协调项目生产前准备，组织周期培训和技改，保证商业化项目生产的稳定进行 。 2. 工艺技术把控 · 负责起草、编写、升级各品种的生产工艺规程、SOP等文件 ； · 深入研究生产工艺，持续优化现有流程，提高生产效率、降低成本 ； · 协助完成从研发到生产的工艺技术转移，包括文件、知识和关键操作要点的转移 ； · 分析解决生产中出现的技术难题，参与偏差调查和处理 。 3. 设备与验证 · 熟练操作多肽生产关键设备（固相合成仪、制备色谱系统、超滤系统、冻干机等）； · 负责生产设备的日常维护、清洁、校准，确保设备稳定运行 ； · 参与设备验证工作（DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ），编写相关验证文件 。 4. 质量合规 · 严格把控生产过程质量，确保符合GMP及相关法规要求 ； · 参与质量事件（偏差、变更）的调查、跟踪、闭环管理 ； · 配合完成客户审计、官方审计的迎审工作 。 任职要求 1. 教育背景 · 大专及以上学历，药学、制药工程、化学工程与工艺、生物工程、有机化学等相关专业 ； 2. 工作经验 · 三年以上多肽生产经验，熟悉大规模生产管理，有GMP认证经验者优先 。 3. 专业技能 · 工艺知识：熟悉多肽合成原理、纯化工艺（制备色谱、超滤）、冻干工艺； · 设备操作：熟练使用多肽生产关键设备，如制备色谱系统、高效液相色谱仪、固相合成反应釜、超滤系统、冻干机等 ； · 法规知识：熟悉GMP、ICH等相关法规，具备良好的质量意识和合规习惯 ； · 文件能力：能够编写SOP、工艺规程、批记录、验证方案等技术文件 。 4. 综合素质 · 具备良好的沟通协调能力和团队协作精神 ； · 责任心强，工作严谨细致，能适应生产车间工作环境； · 有较强的问题解决能力和抗压能力 。 加分项 · 有FDA/EMA/cGMP认证迎审经验 ； · 熟悉计算机化系统验证及数据完整性要求； · 有商业化放大生产或工艺转移经验； · 熟练进行层析柱装柱及柱效测试 。