岗位职责 1. 验证体系管理与执行 · 负责起草、审核或批准验证主计划（VMP），确保验证活动按计划推进； · 审核或执行工艺验证、清洁验证、分析方法验证、设备验证、计算机化系统验证等各类验证方案及报告； · 监督验证过程，确保验证活动符合GMP、GLP及公司SOP要求。 2. 质量风险管理 · 参与验证相关的风险评估，识别关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）； · 对验证过程中出现的偏差、变更、异常事件进行调查处理，并跟踪CAPA措施执行情况。 3. 文件与合规审核 · 审核批生产记录、批检验记录及相关验证文件，确保数据完整性、可追溯性； · 参与质量体系文件的编写、修订，确保验证相关SOP的合规性和时效性。 4. 迎审与持续改进 · 协助完成客户审计、官方审计（如NMPA、FDA、EMA）的迎审工作，准备验证相关文件； · 定期统计分析验证数据，推动工艺和质量的持续改进。 任职要求 1. 教育背景 · 本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、化学、化工与制药等相关专业。 2. 工作经验 5年以上GMP药厂质量管理经验，熟悉多肽/小核酸药物特点，有独立负责验证项目经验者优先。 3. 专业技能 · 法规知识：熟悉NMPA GMP、FDA/EMA相关法规，ICH指导原则，ISPI验证指南等； · 验证能力：掌握工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证的核心要点； · 分析能力：具备较强的逻辑思维、偏差调查和风险评估能力； 4. 综合素质 · 责任心强，工作严谨细致，具备良好的沟通协调能力和团队合作精神； · 能承受一定工作压力，适应多任务并行处理。 · 有FDA/EMA认证迎审经验； · 熟悉计算机化系统验证及数据完整性要求； · 有多肽药物研发或生产质量管理工作背景。