岗位职责 1. 日常检测与记录 · 负责多肽原料药、中间体、成品的理化检测或生化检测，如纯度分析（HPLC、UPLC）、肽图、氨基酸组成、水分、含量测定等 ； · 严格按照SOP和质量标准进行操作，及时、准确、完整地填写检验原始记录和辅助记录，确保数据可追溯 ； · 对待检样品进行分类、登记、发放，按照标准要求出具检验报告 。 2. 仪器设备管理 · 熟练操作高效液相色谱仪（HPLC）、超高效液相色谱仪（UPLC）、液质联用仪（LC-MS）、气相色谱仪（GC）等精密分析仪器 ； · 负责仪器的日常维护、校准、验证，及时反馈异常情况，确保分析检测工作正常进行 。 3. 方法验证与转移 · 参与分析方法验证、确认或转移工作，起草验证方案、报告及相关SOP文件 ； · 配合研发部门完成从研发到QC的方法转移，确保检测方法的适用性和合规性。 4. 异常调查与合规管理 · 及时汇报检测过程中的偏差、OOS/OOT（超标/超趋势结果），参与原因调查和CAPA措施制定 ； · 配合完成客户审计、官方审计（NMPA、FDA、EMA）的迎审工作，准备相关检测记录和文件 ； · 遵守实验室EHS规范，确保实验室环境符合GMP要求。 5. 其他工作 · 协助起草、修订实验室相关SOP和管理制度 ； · 参与实验室5S管理、试剂耗材管理等工作。 任职要求 1. 教育背景 · 大专及以上学历，分析化学、药物分析、药学、制药工程、生物技术、微生物学等相关专业 。 2. 工作经验 3年以上QC经验，熟悉方法验证、方法转移，有FDA/EMA认证迎审经验者优先。 3. 专业技能 · 仪器操作：熟练掌握HPLC、UPLC、LC-MS等分析仪器的使用和维护，能独立完成检测任务 ； · 法规知识：熟悉中国药典、美国药典、ICH指导原则、GMP相关法规对分析方法的要求 ； · 分析方法：理解纯度分析、肽图、氨基酸分析、水分测定等基本原理和操作要点 ； · 文件能力：具备良好的文档撰写能力，能够起草SOP、验证方案、检验报告等 。 4. 综合素质 · 工作严谨细致，责任心强，具备良好的数据完整性意识； · 有较强的沟通协调能力和团队合作精神； · 能适应一定的工作压力，配合生产计划完成检测任务 。